Job Description

¿Tienes experiencia en calidad o validaciones dentro de la industria farmacéutica o biotecnológica y estás familiarizado/a con entornos GMP/BPM? Esta oportunidad puede ser para ti. Buscamos un/a Analista de Validaciones y Cumplimiento GMP para apoyar la revisión, documentación y seguimiento de sistemas utilizados en procesos de laboratorio y manufactura.\nModalidad: Remota\nHorario: Lunes a viernes.\nIdioma: Inglés avanzado/conversacional\n¿Qué harás?\nRealizar revisiones periódicas de sistemas utilizados en laboratorio y manufactura.\nRevisar y mantener actualizada la documentación relacionada con GMP y validaciones.\nElaborar y actualizar procedimientos (SOPs), evaluaciones de riesgo, protocolos e informes de validación.\nDar seguimiento a procesos de CAPA, Change Control y Deviations.\nRevisar registros, accesos de usuarios, trazabilidad e integridad de datos.\nIdentificar hallazgos o riesgos y documentar las acciones correspondientes.\nCoordinar actividades y pendientes entre las áreas de Calidad, Validaciones, IT, Laboratorio y Manufactura.\nDar seguimiento a solicitudes y órdenes de trabajo relacionadas con sistemas y equipos.\nMantener registros completos, organizados y preparados para auditorías.\nApoyar actividades relacionadas con el cumplimiento de requerimientos de FDA y EMA.\n¿Qué buscamos?\n2 a 5 años de experiencia en industria farmacéutica, biotecnológica o ciencias de la vida dentro de un entorno GMP/BPM.\nExperiencia en calidad, validaciones y/o documentación GMP.\nExperiencia elaborando o actualizando documentación como SOPs, protocolos, informes de validación o documentación técnica.\nExcelente atención al detalle y disciplina documental.\nBuen manejo de Word, Excel y PowerPoint.\nCapacidad para trabajar de manera autónoma y gestionar diferentes prioridades.\nFamiliaridad con requerimientos regulatorios de FDA y EMA.\nInglés avanzado/conversacional.",